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根据协议,君实生物可获得 700 万美元的首付款以及用于潜在扩大至区域 2 的 300 万美元的款项 ,并于约定的里程碑事件达成后, 君实最多可获得 7.183 亿美元的里程碑款 ,外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。
截至本公告披露日,特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批。2020 年 12 月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有 3 项适应症纳入国家医保目录(2022 年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色 素瘤的抗 PD-1 单抗药物。在国际化布局方面,截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、 鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评 认定和 5 项孤儿药资格认定。
特瑞普利单抗获批适应症
来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
目前,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受 FDA 审评。
2022 年 12 月及 2023 年 2 月,公司向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)分别获得受理。
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