牵手印度药企,君实「特瑞普利单抗」全球商业化加速 每日消息


(资料图片仅供参考)

5 月 5 日,君实生物发布公告称其与 Dr. Reddy’s Laboratories Limited(瑞迪博士实验室)签署了《独占许可与商业化协议》。
君实同意向瑞迪博士实验室授予许可,于巴西、墨西哥、哥伦 比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非(区域 1) 开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。 瑞迪博士实验室 可选择将 许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他 9 个国家(区域 2)。
此外,若君实决定向任何第三方授予许可与商业化协议中所约定的其他两款产品于瑞迪博士实验室区域内一个或多个国家的商业化权利,则君实将进一步授予瑞迪博士实验室商业化的独占优先谈判权。

根据协议,君实生物可获得 700 万美元的首付款以及用于潜在扩大至区域 2 的 300 万美元的款项 ,并于约定的里程碑事件达成后, 君实最多可获得 7.183 亿美元的里程碑款 ,外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域最高奖项「中国专利金奖」,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至本公告披露日,特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批。2020 年 12 月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有 3 项适应症纳入国家医保目录(2022 年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色 素瘤的抗 PD-1 单抗药物。在国际化布局方面,截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、 鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评 认定和 5 项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗获批适应症

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

目前,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受 FDA 审评。

2022 年 12 月及 2023 年 2 月,公司向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)分别获得受理。

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